國家藥監局：配合相關(guān)部門(mén)出臺基于腦機接口技術(shù)的醫療器械產(chǎn)品支持政策
2025-07-06 00:09:04
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經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)
經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng)訊近日，國家藥監局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監管支持高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到，對符合要求的國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先，且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的高端醫療器械繼續實(shí)施創(chuàng )新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng )新審查工作，加強申請人和審查專(zhuān)家的溝通，強化對創(chuàng )新醫療（002173）器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導。對高端創(chuàng )新醫療器械變更注冊，按照創(chuàng )新特別審查程序開(kāi)展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導，配合相關(guān)部門(mén)出臺基于腦機接口技術(shù)的醫療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求。
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