// 導讀 //

　　近年來，乳腺癌診療正經(jīng)歷從“單一治療”到“全周期管理”的深刻變革，中國生物藥的崛起與國際化為患者帶來更可及、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，這背后離不開臨床專家與創(chuàng)新藥企的緊密協(xié)作。復宏漢霖自主研發(fā)的首個國產(chǎn)曲妥珠單抗，以媲美原研的品質(zhì)與可負擔性，成為中國首個“走出去”且中、美、歐三地獲批的中國籍曲妥珠單抗，提升了全球尤其是中國乳腺癌患者診療的可及性與規(guī)范化水平。值此首個中國籍曲妥珠單抗上市5周年之際，醫(yī)脈通特邀復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院李俊杰教授與復宏漢霖高級副總裁兼首席商務官余誠先生，從臨床實踐與企業(yè)創(chuàng)新的雙重視角，深入探討國產(chǎn)生物類似藥的臨床應用價值、國際化突破經(jīng)驗，并共同展望乳腺癌診療的未來發(fā)展趨勢。

　　探索創(chuàng)新路徑：構建中國特色乳腺癌全程關愛體系

　　醫(yī)脈通：立足臨床實際情況，請您分享臨床及外科目前是如何突破瓶頸，發(fā)展具有中國特色的全程關愛模式的？

　　李俊杰 教授

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院

　　我們中心在乳腺癌全程化管理方面進行了大量實踐探索。早在十余年前即啟動上海特定社區(qū)篩查項目，大幅提高了早期乳腺癌的診斷率，使T1N0患者占比顯著上升。鑒于中國女性常規(guī)篩查不足，多在公司體檢或自行摸到腫塊時才就診的情況，我院正致力于創(chuàng)建適合中國女性的乳腺癌篩查模式。其次，在治療方面，我院在新輔助、輔助、系統(tǒng)性治療的全程管理中已經(jīng)做了非常多的布局和部署，借助新平臺、新APP及新的AI診斷，實現(xiàn)乳腺癌的早期穿刺診斷，并利用AI技術判斷腫瘤類型，精準篩選出適合新輔助治療的患者。在外科手術方面，保乳、保腋窩及乳房重建等手術已常規(guī)開展，在我院年接診患者超萬例的情況下，仍可達到保乳率超40%，乳房重建率近15%。

　　此外，我院還開發(fā)了專用APP，可根據(jù)術后患者的病理特征，推薦其參與相應的臨床研究項目，并通過APP提醒患者定期隨訪等，實現(xiàn)醫(yī)患便捷交流。乳腺癌的這種全程化管理模式不僅在我院推行，全國眾多中心也在積極探索，以期提高患者的預后和治療管理效果。

　　全球數(shù)據(jù)+多年臨床實踐：夯實國產(chǎn)生物藥品質(zhì)信心

　　醫(yī)脈通：生物類似藥的品質(zhì)是臨床醫(yī)生用藥選擇時考慮的重要因素，作為首個中國曲妥珠單抗生物類似藥開展的全球多中心Ⅲ期研究，其覆蓋了亞洲、歐洲和美洲等地區(qū)人群的研究數(shù)據(jù)。這是否能提升不同角色對國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的信心?

　　李俊杰 教授

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院

　　首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的全球多中心Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，早在多年前就已公布，并被臨床醫(yī)生所熟知。其扎實的國內(nèi)外研究結果為臨床醫(yī)生、醫(yī)藥工作者乃至患者提供了重要信心基礎。若干年前，在該藥物進入中國臨床之初，當部分患者因“國產(chǎn)藥”身份產(chǎn)生疑慮時，我們通過展示其國際臨床研究數(shù)據(jù)，能讓患者更為信服，提升患者的接受度。多年的臨床應用表明，此藥的實際表現(xiàn)與試驗數(shù)據(jù)高度契合，已成為乳腺癌日常診療中的常規(guī)可靠選擇。該藥物在開展國際多中心研究之初，就極大地增強了我們對藥品的底氣，長期的臨床實踐則再次驗證其可靠的療效與安全性。

　　如今大家對國產(chǎn)藥的認知觀念已與五年、十年乃至二十年前截然不同，以前大家對國產(chǎn)藥認可度較低。而隨著當下國產(chǎn)藥的質(zhì)量保障體系提升，以首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥為代表的眾多中國生物類似藥不斷涌現(xiàn)，并且在療效、藥代動力學及安全性方面均展現(xiàn)出了優(yōu)異數(shù)據(jù)，充分證明了其高品質(zhì)。在強調(diào)以數(shù)據(jù)為事實依據(jù)的當下，首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥憑借全球多中心研究與扎實證據(jù)鏈贏得各方更強信服。

　　余誠 先生

　　復宏漢霖

　　國內(nèi)首個曲妥珠單抗生物類似藥的上市具有突破性意義。大概15年前，在該藥物研發(fā)之初，曲妥珠單抗作為乳腺癌治療金標準存在費用高昂、可及性不足與供應鏈穩(wěn)定性欠缺等問題。我們立志要開發(fā)“中國老百姓可負擔的創(chuàng)新藥物”，啟動了中國籍曲妥珠單抗的研發(fā)。原研藥 440mg/瓶的規(guī)格、含防腐劑等特點使其在保存與使用中存在諸多不便�？紤]到中國女性平均體重低于歐美人群，團隊特別開發(fā) 150mg/瓶 與 60mg/瓶 兩種無防腐劑規(guī)格，通過靈活組合劑量適配中國患者個體需求，切實優(yōu)化醫(yī)生、護士，以及患者的治療體驗。

　　此外，在臨床研發(fā)階段，我們開創(chuàng)性開展國內(nèi)首個生物類似藥國際多中心Ⅲ期研究。以扎實數(shù)據(jù)證實其在總生存期（OS）、安全性等核心指標上與原研藥一致，為產(chǎn)品在中、美、歐等多地獲批上市提供了關鍵支撐，使全球患者獲益，這也是對我們"開發(fā)惠及中國患者的可及性藥物"初心的最佳印證，也彰顯了本土藥企實現(xiàn)國際品質(zhì)突破的能力。

　　破浪出海：從“0”到“1”構建全產(chǎn)業(yè)鏈自主國際化能力

　　醫(yī)脈通：自主完成國際多中心臨床研究、FDA/EMA溝通及GMP檢查，對本土藥企的全球化能力提出了極高的要求，而復宏漢霖在15年布局中，從“0”到“1”構建了這些能力，這一決策背后的核心考量是什么？在此過程中遇到的最大瓶頸是什么？

　　余誠 先生

　　復宏漢霖

　　復宏漢霖追求全程閉環(huán)參與產(chǎn)品的國際化和出海進程，這與許多 Biotech 企業(yè)僅通過 BD 交易完成早期資產(chǎn)合作不同。我們深度參與從自主臨床運營、海外市場注冊到全球生產(chǎn)供應的全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。這種全產(chǎn)業(yè)鏈自主掌控的模式，能夠顯著提升產(chǎn)品獲批上市并惠及患者的成功率。這一戰(zhàn)略的核心考量在于行業(yè)中存在大量因藥企全程參與能力不足而終止于早期的 BD 交易案例。因此，公司從一開始便立志建立這一能力體系，真正實現(xiàn)"讓創(chuàng)新藥抵達患者"的使命。

　　在構建全球化能力的過程中我們也遇到了很多困難，最大瓶頸在于初期企業(yè)普遍缺乏國際化經(jīng)驗。我們通過引進跨國藥企高端人才開始能力搭建，逐步建立并完善了自主的人才培養(yǎng)與運營體系�，F(xiàn)在，我們在應對國際化挑戰(zhàn)時已愈發(fā)得心應手，獨立完成了 FDA和EMA的 GMP 現(xiàn)場核查等工作，經(jīng)過多年積累，企業(yè)已實現(xiàn)從依賴第三方支持到自主完成海外注冊，全球化運營能力獲得實質(zhì)性提升。

　　生物類似藥未來展望：從需求填補到創(chuàng)新引領，共筑中國創(chuàng)新藥未來

　　醫(yī)脈通：在多項鼓勵生物類似藥研發(fā)的相關政策陸續(xù)出臺的大環(huán)境下，今后會有更多的生物類似藥進入臨床。您如何看待生物類似藥的未來發(fā)展？

　　李俊杰 教授

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院

　　生物類似藥在當下仍具有非常重要的價值�；厮�5~10年前，臨床醫(yī)生需通過詳實的研究數(shù)據(jù)（如基礎研究、藥代動力學、療效及安全性證據(jù)）向同行和患者論證生物類似藥的價值�，F(xiàn)階段，生物類似藥在填補當前未滿足的臨床需求中扮演著重要角色，如解決供應鏈不穩(wěn)定、劑量適配性不足及患者可及性差等問題。

　　但從長遠看，隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的躍升，生物類似藥不再是行業(yè)發(fā)展的核心焦點，而是轉向原研創(chuàng)新藥。這一轉變在今年ASCO大會上得到有力印證，中國自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）表現(xiàn)尤為亮眼，充分展示了中國在腫瘤原研創(chuàng)新藥領域的巨大潛力與引領趨勢。以ASCO大會首日的新型ADC專場為例，四位講者中三位來自中國，甚至在僅有的一位國外講者報告的研究中，中國患者占比達60%。這一趨勢表明，在藥企與臨床醫(yī)生深度協(xié)作下，中國腫瘤治療布局正突破生物類似藥的局限，通過創(chuàng)新去改變、去引領全球腫瘤治療格局。

　　余誠 先生

　　復宏漢霖

　　未來，中國創(chuàng)新藥企將持續(xù)深化與醫(yī)學專家及臨床工作者的戰(zhàn)略合作，以高質(zhì)量臨床研究為基石，推動本土原研藥物進入全球市場，提升中國醫(yī)藥創(chuàng)新的國際影響力。

　　醫(yī)脈通：復宏漢霖在國際化進程中，已憑借首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥等產(chǎn)品在全球多地獲批取得亮眼成績，實現(xiàn)了初步的國際化閉環(huán)。展望未來，對于曲妥珠單抗等產(chǎn)品的持續(xù)深耕和國際化，以及公司整體在乳腺癌全分型、全藥物、全球化的布局方面有哪些規(guī)劃？

　　余誠 先生

　　復宏漢霖

　　首個曲妥珠單抗生物類似藥作為我們在乳腺癌領域的首款上市產(chǎn)品，是復宏漢霖國際化征程的起點而非終點。面向未來，公司正著力構建覆蓋乳腺癌全分型的解決方案：

　　在HER2陽性乳腺癌領域，除已全球上市的曲妥珠單抗生物類似藥外，已上市的藥物還有奈拉替尼，可用于早期乳腺癌的強化輔助治療；帕妥珠單抗生物類似藥也有望于中、美、歐獲批；此外，為提升患者用藥便利性，依托自主知識產(chǎn)權開發(fā)的透明質(zhì)酸酶技術（Henozye 透明質(zhì)酸酶皮下制劑技術），未來市場前景廣闊。

　　在激素受體（HR）陽性患者治療領域，后續(xù)管線中，拉索昔芬（選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑）、HLX41的ADC、靶向KAT6A/B的創(chuàng)新藥物等產(chǎn)品將持續(xù)豐富 HR 陽性乳腺癌的治療選擇，進一步強化公司在該細分領域的患者覆蓋能力。

　　在三陰性乳腺癌(TNBC)治療領域，布局涵蓋帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）生物類似藥以及多款創(chuàng)新藥物，有望為TNBC患者提供更多治療選擇。

　　通過自主研發(fā)與外部引進相結合的策略，公司將構建完整的乳腺癌治療管線，并深化與臨床專家的合作，以更完善的治療方案惠及廣大患者。

　　另外，當前已進入人工智能（AI）時代，公司亦緊緊抓住AI這一發(fā)展機遇。目前，人工智能在藥物研發(fā)領域的應用較為廣泛，而公司所構建的 AI 藥物開發(fā)平臺亦切實助力了我們的發(fā)展。透明質(zhì)酸酶便是通過 Alpha Fold3 的 AI 算法所計算得出的、具備自主知識產(chǎn)權的結構。在AI的賦能之下，未來公司在藥物研發(fā)領域將會逐步展現(xiàn)出更多成果。

　　醫(yī)企同心：聚焦臨床需求，共擔時代使命

　　醫(yī)脈通：立足我國實際情況，請從不同角色與立場對未來我國生物類似藥、原研藥企發(fā)展發(fā)表寄語。

　　李俊杰 教授

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院

　　在當前的醫(yī)藥研發(fā)與臨床實踐中，臨床醫(yī)生和藥企雙方均肩負著重大的責任與使命。對于制藥企業(yè)而言，能否持續(xù)推進研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)出更具臨床價值的藥物，是其核心使命所在。對于臨床醫(yī)生而言，需在全球醫(yī)療格局下進行前瞻性布局，在臨床診療實踐中精準識別未被滿足的醫(yī)療需求，并設計科學性與創(chuàng)新性兼具的研究方案，以高效獲取具有臨床指導意義的陽性結果。隨后，責任回歸至制藥企業(yè)一方，即如何將上述研究成果在全球范圍內(nèi)有效推廣，使更廣泛的患者群體真正獲益于這些關鍵數(shù)據(jù)。因此，醫(yī)藥雙方需深化協(xié)同合作，并以更宏闊的戰(zhàn)略眼光審視全局，方能加速實現(xiàn)我們共同的歷史使命。

　　余誠 先生

　　復宏漢霖

　　從醫(yī)藥企業(yè)的視角出發(fā)，我們始終堅持以臨床需求為根本導向。臨床醫(yī)生與患者所揭示的、未被滿足的醫(yī)學痛點，正是我們藥物研發(fā)的原始驅動力與最終目標。復宏漢霖作為中國創(chuàng)新藥企的一員，深知自身承載著推動中國生物醫(yī)藥、特別是高端醫(yī)藥走向全球市場的時代使命。我們將與臨床專家緊密攜手，深度融合臨床視角推進藥物研發(fā)，共同開展高質(zhì)量的臨床研究，最終切實提升腫瘤患者的生存獲益與生存質(zhì)量——這，正是我們作為制藥企業(yè)的核心使命。

　　小結

　　首個中國籍曲妥珠單抗上市5年來，已惠及超過26萬名患者。其成功出海不僅是國產(chǎn)生物藥國際化征程的重要里程碑，更是醫(yī)企合力共創(chuàng)未來的生動寫照。從探索乳腺癌中國特色全程管理體系，到藥企構建全產(chǎn)業(yè)鏈自主掌控的國際化閉環(huán)能力，都深刻印證了臨床需求與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的緊密聯(lián)動。展望未來，中國乳腺癌診療升級與生物醫(yī)藥國際化，必將以醫(yī)企深度協(xié)同為基石，臨床醫(yī)生持續(xù)深挖未滿足需求，前瞻布局研究；制藥企業(yè)在鞏固生物類似藥成果的同時，加速原研創(chuàng)新。醫(yī)企攜手，以臨床價值為本，以全球視野為向，以科技創(chuàng)新為翼，正共同引領中國乳腺癌診療邁向精準化、個體化、規(guī)范化與創(chuàng)新的新未來，讓“中國方案”惠及更多全球患者。