兆科眼科-B：用于治療兒童視網膜母細胞瘤的美法侖取得美國FDA孤兒藥資格認證
2025-07-30 19:11:11
來源：
智通財經
兆科眼科-B(06622)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已向公司擁有專利配方、用于治療兒童視網膜母細胞瘤(RB，一種罕見的兒童眼癌)的美法侖授出孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation，ODD)。
取得ODD為在美國提交新藥臨床試驗申請(新藥試驗申請)建立清晰的監(jiān)管路徑。再者，如果美法侖獲成功研發(fā)并獲批準，公司將在新藥上市申請批準后享有七年美國市場獨家權利。此項完善保護涵蓋上市許可持有人(marketing authorization holder，MAH)地位及數(shù)據(jù)獨家權利，尤其重要的是，即使配方有所創(chuàng)新，F(xiàn)DA亦不得批準任何其他以美法侖為基礎的RB適應癥產品。
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