康寧杰瑞制藥-B：JSKN003獲美國FDA批準開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨床研究
康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，在美國開展一項II期臨床研究(研究編號： JSKN003-202)。 JSKN003-202是JSKN003的一項隨機、開放式標簽、多中心的 II期臨床研究，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(統(tǒng)稱為鉑耐藥卵巢癌，PROC)，且不限人表皮生長因子受體2(HER2)表達水平。此臨床試驗旨在評估JSKN003在上述人群中的療效和安全性，并確定推薦 III期劑量。此次JSKN003-202獲美國FDA批準，是公司推動創(chuàng)新管線全球開發(fā)的重要里程碑，將持續(xù)提升公司在抗腫瘤治療領域的核心競爭力。
JSKN003是一種靶向HER2雙表位抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，其通過糖基定點偶聯(lián)技術將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點處。點擊反應偶聯(lián)物較馬來醯亞胺-邁克爾反應的偶聯(lián)物具有更好的血清穩(wěn)定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強的內(nèi)吞誘導及旁觀者殺傷效應，使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。于2024年9月，公司與上海津曼特生物科技有限公司訂立許可協(xié)議，以在中國內(nèi)地開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003，用于治療腫瘤相關適應癥。目前，JSKN003在中國治療HER2-陽性乳腺癌(BC)、 HER2-低表達BC和鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的三個III期臨床試驗正在進行中。
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